天牛宝首个由中国全程独立主导的国产PD-1获FDA批准！

首个由中国全程独立主导的国产PD-1获FDA批准！天牛宝

4月23日，美国FDA已批准康方生物/正大天晴的PD-1单抗派安普利单抗上市，联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。此外，FDA还批准了派安普利单抗单药用于接受含铂化疗及至少一种其他治疗方案后出现疾病进展的转移性非角化型鼻咽癌成人患者。

派安普利单抗于2021年8月在中国获批上市，目前已在国内获批4项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌、至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌、联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。

一举获批两项适应证

派安普利单抗是一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。在重链Fc段利用基因工程技术进行氨基酸突变，形成Fc silencing（Fc效应沉默），从而消除与Fc受体结合的能力。这样的改造一方面完全去除了ADCC/ADCP/CDC效应，显著减少效应T细胞耗损，另一方面，Fc段的改造降低了ADCR 效应，减少IL-8的释放，进一步增强免疫疗效。

该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

根据FDA消息天牛宝，此次派安普利单抗在美国获批两项适应症，主要是基于AK105-304和AK105-202两项关键注册研究。

其中，研究AK105-304评估了派安普利单抗（penpulimab-kcqx）联合顺铂或卡铂以及吉西他滨在复发或转移性非角化型鼻咽癌患者中的疗效。这是一项随机、双盲、多中心试验，共纳入291例此前未接受过复发或转移性疾病全身化疗的鼻咽癌患者。主要疗效终点是无进展生存期（PFS），由盲法独立审查委员会根据RECIST v1.1标准进行评估，总生存期（OS）是关键的次要终点。派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月，安慰剂组为7.0个月。在12个月的随访后，派安普利单抗组和安慰剂组分别有31%和11%的患者存活且无进展。虽然OS结果不成熟，仅报告了最终分析预设死亡人数的70%，但没有观察到不利趋势。

研究AK105-202评估了派安普利单抗单药治疗转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性，这是一项开放标签、多中心、单组试验，共纳入125例不可切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，这些患者在铂类化疗和至少一种其他治疗后出现疾病进展。主要疗效终点是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立放射学审查委员会基于RECIST v1.1标准进行评估。ORR为28%，中位DOR未达到。

目前，派安普利单抗还有多个适应症处于开发阶段，其中联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获得中国NMPA受理。此外，联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的2期临床试验数据计划于今年ASCO年会以“口头报告”形式公布。

国产PD-1加速登陆欧美

目前，已有三款国产PD-1获得美国FDA批准，分别来自君实、百济、康方/正大天晴。

2023年10月29日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准，获批适应证症为特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨，用于一线治疗患有转移性或复发性、局部晚期鼻咽癌（NPC）的成人患者；特瑞普利单抗作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利单抗是第一个获PDA批准上市的国产PD-1类药物，也是FDA批准的首个治疗鼻咽癌的PD-1单抗，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。不久后，君实合作伙伴Coherus公示了PD-1特瑞普利单抗在美定价，8892.03美元/瓶，折合人民币约为6.4万元，是国内定价的30倍。

2024年3月15日，百济神州宣布其自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。2024年10月，百济神州宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，并以比获批用于该适应症的其他PD-1疗法低10%的定价惠及这一患者群体。

替雷利珠单抗的业绩表现较为突出。据2024年百济神州财务报告数据，替雷利珠单抗全球销售额达到5.529亿美元，同比增长55%，其增长主要得益于中国和美国的销售额增长。

目前，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批。在中国，替雷利珠单抗已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

值得注意的是，派安普利单抗是第三款获FDA批准的国产PD-1单抗，也是第一个由中国公司全过程独立主导（包括研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。在特瑞普利单抗之后，此次派安普利单抗同样将目光投向了美国的鼻咽癌市场，其后续的市场定价和商业表现值得期待。

国产PD-1药物的国际化进程正在加速天牛宝，未来随着海外临床和商业化能力提升，中国创新药有望在全球肿瘤治疗领域占据更重要的地位。

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